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中國藥企獲得FDA批準的ANDA藥,石藥、恒瑞、齊魯、人福、藥友…
發表時間:2018-01-15     閱讀次數:     字體:【

最新20171026日,石藥歐意藥業的加巴噴丁片獲FDA批準,20171016日楊凌步長制藥有限公司的他達拉非片獲FDA臨時批準。

筆者通過藥智美國FDA藥品數據庫對中國企業在FDA申報的ANDA藥進行了不完全統計。數據顯示,中國企業獲得FDA批準的ANDA達到323個品規,152個申請號。浙江華海藥業和南通聯亞(品種相對單一,本文不作重點介紹)FDA申報數量遙遙領先。齊魯藥業、恒瑞藥業、人福普克也持續發力,穩步進軍美國市場。隨著一致性評價的展開,仿制藥獲得美國或歐盟批準的可加速在我國報批審核的進程。另外,不少企業通過并購美國企業等作為進軍海外市場的路徑。如人福醫藥在20165.5億美元收購美國Epic Pharma及附屬企業,獲得了Epic Pharma擁有的52個仿制藥制劑文號(其中16個已撤市)。

以下是各中國企業ANDA獲批數量統計,按申請號計(文章最后附中國藥企獲FDA批準的ANDA藥詳細表),如果不全,請您在后臺留言。

企業名稱

申報數量

普林斯通(浙江華海)

48

南通聯亞

35

石藥歐意

12

人福普克

10

齊魯藥業

9

恒瑞醫藥

8

海正藥業

5

深圳天道

4

上海安必生

3

南京健友

3

豪森藥業

2

東陽光

2

華潤雙鶴

2

亞寶藥業

2

華潤賽科

1

漢達藥業(復星)

1

重慶藥友(復星)

1

遼寧成大

1

海南普利

1

常州制藥

1

步長藥業

1

按年統計批準情況顯示,FDA申報之路最早可追溯到1974年,人福普克藥業可謂先驅者,最早申報了美索巴莫片(已撤市);5年之后的1979年,浙江華海也是通過申報美索巴莫開始了FDA申報之路。隨著中國制藥行業的發展,FDA批準的中國仿制藥也不斷增加,2016年達到了23個,其中齊魯藥業在2016年獲得了6ANDA制劑文號,常州制藥在2016年首次獲得了FDA批準的ANDA制劑。截止目前,2017年已經有18個申請號了,有望超過2016年。

微信圖片_20171126204446

市場狀態方面,處方藥占了近82%的比例,也有13%的藥品已經撤市了。值得一提的是由于專利權等原因,有6個藥品獲得的臨時批準。

微信圖片_20171126204455

總體來說,中國藥企的國際化道路正穩步前進。近年來,很多企業也獲得了FDA的臨床試驗批準,希望中國藥企能有真正NDA藥上市。分析得比較粗淺,本次主要是給大家提供一個數據。更多信息可點擊文末閱讀原文訪問藥智美國FDA藥品數據庫,我們將在近期增加中國藥企的檢索項,敬請關注。




 
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